Ukvarjamo se s cepljenjem. 4. del. Placebo

2024 Avtor: Seth Attwood | [email protected]. Nazadnje spremenjeno: 2023-12-16 16:16

1. Kako se preverja varnost cepljenja? Izvedena je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, v kateri se preuči, kateri stranski učinki se pojavijo pri tistih, ki so prejeli cepivo, in jih primerjajo s kontrolno skupino.

2. Klinična preskušanja so zelo draga, stanejo več deset milijonov dolarjev. Razvoj zdravil stane na stotine milijonov. Ampak to so vse malenkosti za farmacevtska podjetja. Cepivo, ki ga je odobrila FDA, je zelo hitro na urniku cepljenja v večini držav in ustvari milijarde dolarjev dobička na leto. Na primer, prodaja enega najnovejših odobrenih cepiv, Gardasil (za HPV), je več kot 3 milijarde letno.

3. Farmacevtska podjetja seveda želijo zmanjšati verjetnost neuspeha kliničnih preskušanj. Toda ali imajo tako pravno možnost?

Izkazalo se je, da obstaja, in to je zelo preprosto. Namesto placeba morate uporabiti le ne pravi placebo, ampak nekaj dovolj strupenega, kar vodi do enakih stranskih učinkov, kot jih povzroča preizkušeno cepivo. Ena najbolj strupenih sestavin cepiv je aluminij (to bo dokazano drugje), ki se uporablja kot adjuvans v večini cepiv. Če namesto placeba uporabimo aluminij ali na primer aluminij z etil živim srebrom ali samo drugo cepivo, se lahko število neželenih učinkov v kontrolni skupini poveča in potem bo primerljivo s številom stranskih učinkov. v skupini, ki je prejela novo cepivo. Iz tega sklepamo, da novo cepivo nima stranskih učinkov in je popolnoma varno. Na podlagi teh podatkov bosta FDA in CDC tudi ugotovila, da je cepivo varno, prav tako pa bodo tudi vse druge države.

Ali je zakonito? Vsekakor.

4. A načeloma tudi z izbiro placeba ni treba trpeti. Uporaba placeba v randomiziranih kliničnih preskušanjih cepljenja sploh ni potrebna. In študij ni nujno, da so naključne ali slepe. Vsakemu lahko daste cepivo in vidite, kakšni so stranski učinki. Če večina preživi, je cepivo popolnoma varno.

Tukaj sta dva zelo zanimiva članka:

5. Kaj je v placebu: kdo ve? Analiza randomiziranih, kontroliranih preskušanj. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Ni inertnih snovi in ni smernic, kaj naj bo placebo. To seveda vpliva na rezultate študije.

Iz rezultatov kliničnih preskušanj ni treba razkriti, kakšna je bila sestava uporabljenega placeba. Tudi medicinske revije tega ne zahtevajo.

Avtorji so analizirali 167 kliničnih študij, objavljenih v 4 najprestižnejših medicinskih revijah. Večina kliničnih študij ni razkrila sestave placeba. Študije so pokazale le, da je bilo 8 % tablet in 26 % injekcij uporabljenih kot placebo.

Na primer, v študiji zdravila za anoreksijo, povezano z rakom, je bilo ugotovljeno, da ima zdravilo ugodne učinke na prebavila. Vendar pa je bila laktoza uporabljena kot placebo. Bolniki z rakom, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, običajno ne prenašajo laktoze, zaradi česar je zdravilo brez laktoze ugodno v primerjavi s "placebom".

6. Testiranje cepiv pri pediatričnih raziskovalcih. (Jacobson, 2009, Cepivo)

Leta 1930 sta se dva zdravnika iz nemškega mesta Lübeck odločila za množično cepljenje otrok proti tuberkulozi s cepivom BCG, ki je bilo na voljo od leta 1921, vendar se ni posebej uporabljalo. V 12 mesecih te akcije je 208 otrok zbolelo za tuberkulozo zaradi cepiva in 77 jih je umrlo. Zdravnike so aretirali in obsodili za umor.

To je privedlo do razprave o uporabi ljudi v medicinskih poskusih.

Leta 2008 so ZDA opustile Helsinško deklaracijo. (Namesto tega Združene države uporabljajo dobro klinično prakso, ki farmacevtskih podjetij ne omejuje toliko kot Helsinška deklaracija.)

Pri raziskavah cepiv se lahko uporablja fiziološka raztopina (izotonična raztopina), vendar raziskovalci pogosto izberejo druga zdravila. Članek ponuja štiri primere:

V študiji o pnevmokoknem cepivu (PCV9) je bilo drugo cepivo (DTP-Hib) uporabljeno kot placebo.

Študija cepiva proti koleri je uporabila cepivo E. coli kot placebo.

Druga študija pnevmokoknega cepiva (PCV23) je uporabila cepiva proti hepatitisu A in B kot placebo.

V četrti študiji je bil kot placebo uporabljen aluminijev hidroksid, pomešan s tiomersalom (etil živo srebro).

7. Za razliko od kliničnih preskušanj številnih zdravil, kjer je sestava placeba skrita, mnogi proizvajalci cepiv ne skrivajo uporabljenega placeba. Če želite to ugotoviti, samo preberite vložke cepiva. Tukaj je le nekaj primerov:

8. Daptacel, cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (DTaP, Sanofi Pasteur). Kot placebo so bila uporabljena tri druga cepiva - DTP, DT in eksperimentalno cepivo proti oslovskemu kašlju.

Da, da. Kot placebo je bilo uporabljeno eksperimentalno cepivo. Naj se to potopi.

9. Infanrix, drugo cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (DTaP, GlaxoSmithKline). Cepivo Pediarix je bilo uporabljeno kot placebo. Poleg tega sta obe skupini prejeli ta cepiva skupaj s cepivi proti hepatitisu B, pnevmokoku, noricam, otroški paralizi, Haemophilus influenzae, ošpicam, mumpsu in rdečkam.

10. Pediarix, davica, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B in cepivo proti otroški paralizi (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). To cepivo je bilo testirano skupaj s cepivom Haemophilus influenzae. Kontrolna skupina je prejela cepivo Infanrix ter cepivo proti otroški paralizi in Haemophilus influenzae.

To pomeni, da so v preskušanjih Infanrix uporabljali Pediarix kot placebo, v preskušanjih Pediarix pa so uporabili Infanrix kot placebo. Vse to je bilo aromatizirano z mešanico več cepiv, da bi popolnoma odpravili možnost razlikovanja kakršnih koli stranskih učinkov od testiranega cepiva.

11. Prva cepiva proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju so se pojavila veliko prej, preden se je kdo ukvarjal s kliničnimi preskušanji in celo z uporabo placeba. Zato lahko tukaj trdimo, da je uporaba placeba za njihovo testiranje, torej necepljenje nekaterih otrok, neetično. Toda celo klinična preskušanja novih cepiv za nove bolezni uporabljajo druga cepiva kot placebo.

12. Havrix, cepivo proti hepatitisu A (GlaxoSmithKline). Klinična študija je bila sestavljena iz treh skupin. Prvi je dobil Havrix. Drugi je prejel Havrix + MMR (cepivo proti ošpicam/mumpsu/rdečkam). Tretji je dobil MMR + norice in tudi Havrix 42 dni kasneje.

13. Prevnar, pnevmokokno cepivo (PCV7, Wyeth). Kot placebo smo uporabili eksperimentalno (!) cepivo proti meningokoku C.

Naslednja različica tega cepiva, Prevnar-13 (Pfizer), je Prevnar uporabljala kot placebo.

14. Cervarix, cepivo proti HPV (GlaxoSmithKline). Placebo je bilo cepivo proti hepatitisu A in aluminijev hidroksid.

15. Engerix-B, cepivo proti hepatitisu B (GlaxoSmithKline). Kontrolne skupine ni bilo.

16. Recombivax, cepivo proti hepatitisu B (Merck). Kontrolne skupine ni bilo.

17. Za odobritev novega cepiva je dovolj, da FDA ni nevarnejša od kakšnega drugega cepiva, ali eksperimentalnega cepiva, ali aluminijevega hidroksida ali kakšne druge snovi, ki je farmacevtska družba niti ni dolžna razkriti… Tako znanstveniki FDA skrbijo za zdravje vaših otrok.

Nobena klinična študija ni nikoli uporabila cepiva in nikoli ni uporabila pravega, neaktivnega placeba

Zato ga naslednjič, ko bo kdo trdil, da so cepljenja popolnoma varna, vprašajte, kako so popolnoma varna v primerjavi z.

Cepljenja so popolnoma varna le v primerjavi z drugimi cepivi ali v primerjavi z zelo strupenimi snovmi.